Gardasil 9 - szczepionka przeciwko HPV

Gardasil 9 to szczepionka przeznaczona dla dorosłych, młodzieży i dzieci od 9 roku życia w celu uodpornienia organizmu przeciw chorobom wywołanym przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58. Zaliczamy do nich zarówno brodawki narządów płciowych (tzw. kłykciny kończyste) występujące u kobiet i mężczyzn, jak i zmiany przednowotworowe oraz nowotwory żeńskich narządów płciowych (rak szyjki macicy, rak sromu, rak pochwy) czy rak odbytu. 

Szczepionka Gardasil 9 stosowana jest profilaktycznie w celu zapobiegania rozwojowi m.in. raka szyjki macici oraz zmniejszenia ryzyka zakażenia brodawkami płciowymi. Nie służy do leczenia utrzymujących się zakażeń HPV lub chorób związanych z jakimkolwiek typem HPV zawartych w szczepionce. Jednakże w przypadku osób zakażonych jednym lub kilkoma typami HPV uwzględnionymi w szczepionce, Gardasil 9 może chronić przed chorobami związanymi z pozostałymi typami zawartymi w szczepionce - szczególnie typami onkogennymi.

W Centrum Dermatologicznym FEBUMED w Warszawie pacjenci szczepieni są przeciwko HPV według schematu 3-dawkowego (0, 2, 6 miesięcy). Drugą dawkę szczepionki podajemy 2 miesiące po pierwszej dawce, a trzecią dawkę co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej. Wszystkie trzy dawki szczepionki przeciw HPV podawane są w ciągu 1 roku.

Do szczepienia Gardasil 9 kwalifikuje lekarz dermatolog w trakcie konsultacji.

Szczepionka Gardasil 9 przeciwko HPV przeznaczona jest dla dorosłych, młodzieży i dzieci od 9 roku życia. Według WHO i polskiej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji szczepionka jest zalecana zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.

Badania skuteczności szczepienia Gardasil 9 prowadzone w grupach mężczyzn w wieku 9 - 26 lat oraz kobiet w wieku 9 - 45 lat potwierdziły skuteczność na zmniejszenie ryzyka zakażeniem typami wirusa HPV zawartymi w szczepionce. Na tej podstawie wydano rekomendacje dla szczepienia w/w grup wiekowych.

Gardasil 9 przeciw wirusowi HPV, tak jak każda inna szczepionka, może powodować działania niepożądane - choć nie u każdego one muszą wystąpić.

Po zastosowaniu szczepionki Gardasil 9 na HPV zaobserwowano następujące działania niepożądane – o charakterze przejmijającym:

Obserwowano większą częstość występowania obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, gdy szczepionkę Gardasil 9 przeciwko HPV podawano podczas tej samej wizyty jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi [komponent bezkomórkowy] oraz poliomyelitis [inaktywowanej].

Zgłaszano omdlenie, któremu czasami towarzyszyło drżenie lub sztywnienie. Chociaż przypadki omdlenia występują niezbyt często, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po podaniu szczepionki przeciw HPV.

Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań szczepionki chroniącej przed HPV w okresie ciąży (badanych było ponad 1000 kobiet) wykazały, że Gardasil 9 nie powoduje wad rozwojowych i nie wpływa szkodliwie na rozwój płodu bądź noworodka. Przeprowadzono również badania na zwierzętach, z których wynika, że szczepionka na HPV nie wykazuje szkodliwego wpływu na reprodukcję i płodność.

Mimo to dane te są uznawane za niewystarczające aby rekomendować stosowanie szczepionki Gardasil 9 w okresie ciąży. Termin szczepienia należy przełożyć do momentu rozwiązania.

Szczepionka Gardasil 9, która przeciwdziała rozwojowi HPV, może być podawana podczas karmienia piersią. W badaniach klinicznych szczepionki Gardasil 9 wzięło udział 92 kobiet, które karmiły piersią w okresie podawania szczepionki.

W badaniach immunogenność szczepionki u kobiet karmiących piersią była porównywalna do obserwowanej u kobiet, które podczas podania szczepionki tego nie robiły. Ponadto, profil działań niepożądanych u kobiet karmiących piersią był porównywalny do obserwowanego u kobiet z całej populacji objętej badaniem bezpieczeństwa. 

Warto zaznaczyć, że u dzieci karmionych piersią podczas okresu szczepień nie wystąpiły żadne ciężkie działania niepożądane związane ze szczepieniem.

Substancjami czynnymi szczepionki Gardasil 9 są: wysoko oczyszczone, niezakaźne białka dla każdego z typów wirusa brodawczaka ludzkiego (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).

1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 6 - 30 mikrogramów
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 11 - 40 mikrogramów
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16 - 60 mikrogramów
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18 - 40 mikrogramów
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 31 - 20 mikrogramów
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 33 - 20 mikrogramów
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 45 - 20 mikrogramów
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 52 - 20 mikrogramów
Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 58 - 20 mikrogramów

Szczepionka zawiera również amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu jako adiuwant. Adiuwanty są dodawane do szczepionek w celu poprawy odpowiedzi immunologicznej, czyli wzmocnienia działania szczepionki.

Pozostałe składniki szczepionki na HPV to: sodu chlorek, histydyna, polisorbat 80, sodu tetraboran i woda do wstrzykiwań.